Pwoblèm sa a enplike règleman konsènan vant aparèy medikal. Dapre *Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo*, vann aparèy medikal yo mande tout bon kalifikasyon korespondan yo.
Apèsi sou Kondisyon pou Kalifikasyon: Vann aparèy medikal, kit se Klas 1, Klas 2, oswa Klas 3, mande pou jwenn kalifikasyon lavant korespondan yo oswa anrejistreman.
Kondisyon pou kalifikasyon yo diferan pou diferan kategori aparèy medikal.
Kondisyon espesifik pou kalifikasyon lavant pou plizyè kalite aparèy medikal:
Aparèy Medikal Klas 1: Yon lisans biznis pa obligatwa pou vann aparèy medikal Klas 1, men se obligatwa enskripsyon ak otorite regilasyon dwòg nan gouvènman pèp la nan nivo minisipal-kote biznis la ye.
Klas 2 Aparèy Medikal: Enskripsyon ak otorite administrasyon manje ak dwòg nan gouvènman minisipal la-ki kote biznis la ye a, ansanm ak dokiman sipò ki konfòme yo, tankou yon òganizasyon jesyon kalite oswa pèsonèl, enstalasyon depo, kondisyon depo, ak yon sistèm jesyon kalite.
Klas 3 Aparèy Medikal: Kondisyon yo pou vann aparèy medikal Klas 3 yo pi sevè. Operatè yo dwe aplike pou yon lisans biznis nan men otorite administrasyon manje ak dwòg nan gouvènman minisipal-nivo pèp la kote yo ye a epi soumèt dokiman sipò ki konfòme yo, ki gen ladan men pa limite a yon lisans biznis, sètifika konfigirasyon depo (ki gen ladan depo frèt), ak lisans biznis aparèy medikal.